La calidad puede definirse como la capacidad de un producto o de un servicio de satisfacer las necesidades del usuario.
Para obtener una calidad duradera, es necesario establecer un sistema de garantía de calidad, el que se define como “el establecimiento de un conjunto adecuado de disposiciones preestablecidas y sistemáticas destinadas a dar confianza en la obtención de la calidad requerida” (Co- hen & Pradeau, 1998). Sin embargo, aun la aplicación estricta de un sistema adecuado de garantía de calidad no exime del control al producto terminado, ya que a pesar de todas las precauciones que se puedan tomar a nivel de la fabricación o la preparación de los productos farmacéuticos, los pacientes y los profesionales de la salud no están a salvo de los incidentes que se presentan en las distintas etapas del proceso.
CONTROL
MICROBIOLÓGICO DE MATERIAS PRIMAS Y PRODUCTOS FARMACÉUTICOS NO
ESTÉRILES
Durante
el proceso de fabricación, almacenamiento y uso, los medicamentos
son susceptibles de contaminarse con microorganismos como bacterias,
mohos y levaduras, y por consiguiente se pueden deteriorar.
La
contaminación de los productos farmacéuticos representa un riesgo
para la salud del usuario; este riesgo se relaciona con la severidad
de la infección o enfermedad que los microorganismos contaminantes,
patógenos u oportunistas, pueden producir.
Por
otra parte, el deterioro microbiano podría conllevar a cambios en
las características físicas y químicas que conducirían a que el
producto deteriorado no sea apto para ser usado.
Es
por ello, que las materias primas y los productos farmacéuticos
terminados, deben ser sometidos a un análisis microbiológico que
demuestre que cumplen con ciertas especificaciones establecidas por
los organismos oficiales, para garantizar que los productos son
adecuados para el uso al que están destinados.
